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Mit Beschluss vom 21.02.2013 hat der G-BA für Humaninsuline und Analoginsuline Festbetragsgruppen gebildet. Der G-BA teilte hierzu in einer Pressemitteilung anschließend mit: Festbeträge anstelle von Verordnungseinschränkungen: Sämtliche in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga wieder zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Aber hat die Festbetragsgruppenbildung wirklich die seitens des G-BA behaupteten Vorteile für insulinpflichtige Diabetiker?

 

Rückblick – Verordnungsausschluss für Analoga bei Typ II

Große Empörung gab es bereits als der G-BA zunächst 2008 einen Verordnungsausschluss für kurzwirksame Insulinanaloga beschoss. Im Jahr 2010 folgte der Verordnungsausschluss für langwirksame Insulinanaloga bei Typ II. Die Typ I Diabetiker blieben zunächst verschont. Der G-BA fällte zwar auch für die Typ I Diabetiker einen Verordnungsausschluss von kurzwirksamen Insulinanaloga, der wurde jedoch durch das Bundesministerium für Gesundheit beanstandet. Im weiteren Verlauf schlossen die Hersteller von Analoginsulinen mit fast allen Krankenkassen (bis auf eine Ausnahme) sogenannte Rabattverträge, mit der Folge, dass auch für Typ II Diabetiker weiterhin Analoginsuline verordnet werden konnten. Für Typ I Diabetiker gab es keinerlei Einschränkungen in der Verordnungsfähigkeit von Analoginsulinen. Die Pressemeldung des G-BA verwundert insofern insbesondere in Bezug auf die Typ I Diabetiker.

 

Wozu Festbetragsgruppen?

Festbetragsgruppen sind eine Möglichkeit zur Kostenreduzierung im Gesundheitswesen. Zuständig für die Bildung von Festbetragsgruppen ist zunächst der G-BA. Anschließend setzt der GKV Spitzenverband einen Preis für die jeweilige Festbetraggruppe fest, bis zu welchem die Kosten für das Arzneimittel erstattet werden.

Laut Gesetz können Festbetragsgruppen für solche Arzneimittel gebildet werden, die in der Wirkung vergleichbar sind. Beachten muss der G-BA jedoch, dass durch die Festbetraggruppen keine Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Bei Arzneimitteln mit Patentschutz muss außerdem eine therapeutische Verbesserung berücksichtigt werden.

Seitens des G-BA bestanden keine Bedenken, dass es durch die Festbetragsgruppenbildung zu Einschränkungen der Therapiemöglichkeiten kommen könnte, z. B. wenn Diabetiker sich eine mögliche weitere Zuzahlung für Analoginsulin nicht leisten können. Hintergrund ist, dass der G-BA davon ausgeht, dass sowohl kurz- wie langwirksames Analoginsulin unproblematisch durch Humaninsulin ausgetauscht werden kann:

Der G-BA hat daher in diesem Zusammenhang auch nicht festgestellt, dass es innerhalb des gemeinsamen Anwendungsgebietes Diabetes mellitus relevante Patientengruppen gibt, „für die eine zweckmäßige Arzneimitteltherapie nicht mit Humaninsulin möglich ist“.

Dass es Diabetiker gibt, die mit Humaninsulin nicht zu Recht kommen, wird vom G-BA als atypischer Einzelfall eingestuft. Konkret heißt es dazu:

Lediglich in Einzelfällen kann trotz Intensivierung der Therapie die Situation auftreten, dass eine stabile Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreicht werden kann. In diesen Fällen ist zunächst die Insulinbehandlung einschließlich der Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten zu überprüfen und ggf. anzupassen. Ebenfalls kann in Einzelfällen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach den primär durchzuführenden Maßnahmen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleiben. Behandlungsziel des Diabetes mellitus ist immer auch die Vermeidung schwerer Hypoglykämien. Hypoglykämien können bereits dadurch verhindert werden, dass bei einer intensivierten Insulintherapie zunächst die Therapieziele überprüft werden und eine individuelle Anpassung der Blutzuckerzielwerte vorgenommen wird. Es handelt sich bei den genannten Einzelfällen um tendenziell ungewöhnliche Fallkonstellationen.

An dieser Stelle macht man es sich einfach. Wenn ein Diabetiker mit dem Humaninsulin nicht zur Recht kommt, dann ist er sinngemäß selber schuld.

Der Spritz-Ess-Abstand, der bei Humaninsulin deutlich länger ist (45 Minuten sind nicht ungewöhnlich) wie beim Analoginsulin findet ebenfalls keine Berücksichtigung. Dazu der G-BA:

Die klinische Relevanz eines verkürzten Spritz-Ess-Abstandes im Hinblick auf einen Zusatznutzen der schnell wirkenden Insulinanaloga ist bisher nicht wissenschaftlich belegt.

Erstaunlich in diesem Zusammenhang, dass seitens der Fachgesellschaften international immer wieder darauf hingewiesen werden wird, dass nach dem Essen erhöhte Blutzuckerwerte die Entstehung von diabetischen Folgekomplikationen begünstigen.

Wer dennoch einen Spritz-Ess-Abstand von über einer halben Stunde einhalten will bekommt aber häufig auch organisatorische Probleme. Wie soll dies z. B. in den Berufsalltag oder das Familienleben integriert werden? Der G-BA sieht auch hier kein Problem:

Hinzu kommt, dass eine Organisation des beruflichen Alltags im Hinblick auf den Spritz- Ess-Abstand bei Humaninsulin möglich bleibt und zumutbar ist. Die Frage der Einhaltung des Spitz-Ess-Abstands bei der Anwendung von Humaninsulin ist in erster Hinsicht eine Frage der Organisationsfähigkeit, des Organisationswillens und der Compliance der Patienten.

Immerhin können der Spritz-Ess-Abstand oder alternativ auch erhöhte Blutzuckerwerte nach dem Essen mit entsprechenden körperlichen Auswirkungen dann im Rahmen einer (Schwer-) Behinderung bei Diabetikern als Einschnitt in die Lebensführung berücksichtigt werden.

 

Durchstechflaschen für Insulinpumpen sind ausgenommen

Ausgenommen von der Festbetragsregelung sind Durchstechflaschen für Insulinpumpen. Der G-BA begründet dies so:

Um bezogen auf die Anwendung von Insulinpumpen keine Therapiemöglichkeiten einzuschränken, werden für die Befüllung von Insulinpumpen zugelassene Durchstechflaschen von der Gruppenbildung ausgenommen.

Auch in diesem Sinne ist es nicht nachvollziehbar, wieso in Abhängigkeit von der Art und Weise der Injektion des Insulins differenziert wird.

Die Ausnahmeregelung für Insulinpumpen könnte ebenfalls zu weiteren Erschwernissen bei der Beantragung von Insulinpumpen führen.

 

Mögliche Konsequenzen für Diabetiker?

Sofern die Hersteller von Analoginsulin die Preise auf das Festbetragsniveau senken werden, werden die meisten Diabetiker von der Regelung keine Notiz nehmen. Sofern die Preise jedoch nicht gesenkt werden, müssen Diabetiker sich entscheiden, ob sie die Mehrkosten im vermutlich zweistelligen Bereich selber tragen, eine Insulinpumpe beantragen oder auf Humaninsulin umsteigen. Eine Befreiung von der Zuzahlung greift übrigens in diesem Fall nicht.

 

Wie geht es weiter?

Bereits im Beratungsverfahren zu den Festbetraggruppen hat der Deutsche Diabetiker Bund e. V. sich für die Patienteninteressen starkgemacht und eine Einstellung des Verfahrens gefordert.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat nun einen Monat Zeit, den Beschluss des G-BA zu prüfen. Wenn das BMG keine Beanstandung ausspricht, tritt der Beschluss mit seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Es ist davon auszugehen, dass der GKV Spitzenverband sodann einen Festbetrag festsetzen wird. Es ist sehr wahrscheinlich, dass seitens der Hersteller von Analoginsulin gegen diesen Festbetrag gerichtliche Schritte eingeleitet werden. In der Vergangenheit führten hier bereits mehrere Klagen zum Erfolg. Auch der G-BA hat für diesen Fall vorgesorgt und am 21.02.2013 zusätzlich eine Beschluss zur Fortwirkung der Verordnungsausschlüsse für den Fall einer gerichtliche Beanstandung der Festbetragsgruppen gefällt.

 

Fazit

Auch wenn die Hersteller die Preise für Analoginsulin entsprechend senken, so hinterlässt die Begründung des G-BA zu dem Beschluss vom 21.02.2013 einen sehr bitteren Nachgeschmack. Anstatt auf eine an den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Diabetikers orientierte Therapie zu setzen, erwecken die Ausführungen des G-BA vielmehr den Eindruck, dass eine Standardtherapie ausreichend sei. Auch in Bezug auf innovative Hilfsmittel wie Insulinpumpen und kontinuierliche Glukosemessgeräte erwecken die Ausführungen des G-BA wenig Hoffnung. Es wird offensichtlich davon ausgegangen, dass Diabetiker für eine gute Stoffwechseleinstellung lediglich einen entsprechenden Organisationswillen und eine entsprechende Organisationsfähigkeit mitbringen müssen. Verkannt wird, dass auch viele Diabetiker berufstätig sind, eine Familie haben und in ihrer Freizeit aktiv sind. Für viele besteht gar nicht die Möglichkeit, trotz eines entsprechenden Organisationswillens, den Tagesablauf so stark an dem Diabetes auszurichten.

Der Beschluss des G-BA vom 21.02.2013 ist abrufbar im Internet. Die Zitate stammen allesamt aus den tragenden Gründen zu dem Beschluss des G-BA, die dort ebenfalls abrufbar sind.